In der Europäischen Union ist der erste Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen worden. Die EU-Kommission erteilte dem Präparat des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Montag sagte.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab am Montag in Amsterdam grünes Licht für die Zulassung des Präparates der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer. Nachdem nun auch die EU-Kommission die Zulassung genehmigt hat, steht dem Beginn der Corona-Impfungen in der EU nichts mehr im Wege. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen schrieb bereits vor der Entscheidung am Abed auf Twitter: "Nun werden wir schnell handeln."
Corona-Impfungen: So geht es weiter
In Deutschland sollen die ersten Dosen am kommenden Sonntag (27. Dezember) gespritzt werden. Bis dahin soll das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut die Impfchargen prüfen und freigeben. Die erste Lieferung von Impfdosen von Biontech soll am Samstag (26. Dezember) in Deutschland eintreffen. Erwartet werden 151.125 Impfdosen, wie die Berliner Gesundheitsverwaltung mitteilte, nachdem Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) die Gesundheitsministerkonferenz informiert hatte.
Laut Mitteilung sollen am 28. Dezember weitere 521.625 Impfdosen geliefert werden, am 30. Dezember dann 672.750. In der ersten Kalenderwoche 2021 werden 672.750 Impfdosen erwartet. Pro Person sind zwei Impfungen vorgesehen. Als erstes sollen die über 80-Jährigen, Personal und Bewohner von Pflegeheimen sowie auch Gesundheitspersonal mit sehr hohem Infektionsrisiko geimpft werden. Nach den klinischen Studien gibt Biontech die Wirksamkeit des Impfstoffs mit 95 Prozent an.
Biontch und Pfizer bereit für Impfstoff-Lieferungen
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sprach von einem "Meilenstein in der Pandemiebekämpfung". Impfen ebne den Weg aus der Krise, sagte Spahn. "Und wir tun alles dafür, diesen Weg so schnell wie möglich zu gehen." Am Tag nach Weihnachten sollten die ersten Pflegebedürftigen in der stationären Altenpflege geimpft werden. "Denn wir schützen die Verwundbarsten zuerst", sagte Spahn. Vizekanzler Olaf Scholz (SPD) sprach mit Blick auf die EMA-Empfehlung von einer "Nachricht, die Hoffnung macht".
Die Hersteller Biontech und Pfizer stehen nach eigenen Angaben zur Auslieferung der ersten Impfstoffe in die EU in den Startlöchern. "Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten", sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin am Montag. "Die heutige Entscheidung ist eine besonders persönliche und emotionale für uns alle bei Biontech", sagte Sahin. "Als Unternehmen mit Sitz im Herzen der EU freuen wir uns besonders, einen Schritt näher daran zu sein, möglicherweise den ersten Impfstoff gegen diese verheerende Pandemie in Europa zu liefern." (Lesen Sie hier: Das sind die Standorte der Corona-Impfzentren im Allgäu).
It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening. — Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
EMA-Direktorin Emer Cooke sagte in Amsterdam: "Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung." Sie warnte aber davor, dass der Wendepunkt der Pandemie noch nicht erreicht sei. Die Behörde rechne aber damit, dass der Impfstoff auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. "Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte", sagte die Direktorin. Darüber müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.
Der Corona-Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der EMA eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahren empfohlen. Nach Angaben der EMA wurden bereits rund 270.000 Personen mit dem Stoff geimpft, und es habe bislang nur vereinzelt Fälle von allergischen Reaktionen gegeben, meist mild. (Lesen Sie dazu: Corona-Impfstoff Nebenwirkungen: Welches Risko gibt es?).
Corona-Impfstoff: Bedingte Zulassung - was bedeutet das?
Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Die bedingte Zulassung in allen 27 EU-Staaten verpflichtet die Hersteller, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen werden weiterhin geprüft.
Die Experten bekräftigten, dass bei der Prüfung der Daten keinerlei Abstriche bei der Sicherheit gemacht worden waren. Es sei klar, dass es Sorgen wegen der Geschwindigkeit der Zulassung gebe, sagte Harald Enzmann, der Vorsitzende des Ausschusses für Humanarzneimittel. Aber: "Die analysierten Daten entsprechen den Standards der Verlässlichkeit und Qualität." Nicht zuletzt sei es einer der größten Impfstofftests der Geschichte gewesen.
Im Januar könnten nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Im ersten Quartal rechnet Spahn mit 11 bis 13 Millionen Impfdosen. Da das Präparat zweimal verabreicht werden muss, würde diese Menge in etwa für 5,5 bis 6,5 Millionen Menschen reichen. Insgesamt hat sich der Bund über einen EU-weiten Schlüssel und nationale Vereinbarungen bisher mehr als 300 Millionen Dosen gesichert - von Biontech und anderen Herstellern.
Voraussichtlich am 6. Januar will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.